イチ子 抗ウイルス薬のレムデシビルが新型コロナウイルスの治療薬として初めて承認されたわ。国内の他のメーカーも研究を進めてるの。からすけ ニュースを聞いて、少しほっとした気分になったよ。だけど感染拡大から2カ月以上たって認められたのは、少し遅い気もするなぁ。
■安全性・効果 しっかり検証
イチ子
命をおびやかす病気の治療薬が一刻も早く誕生してほしいのは当然だけど、薬には人体に悪い影響を与える副作用があることも忘れてはいけないの。基礎研究で薬効がありそうな物質が見つかると、動物に投与して効果を調べた後、人に投与する「治験」に移るの。治験も3段階に分かれていて、5年以上かかることもざらよ。
からすけ
気が遠くなりそうだね。わざわざ3回に分けるのはどうしてなの？
イチ子
それぞれの役割を見れば分かるわ。最初に行う第1相（だいいっそう）試験は、健康な人に投与して安全性や体の中で薬がきちんと運ばれるかを調べるの。第2相試験では同意を得た患者さんを対象に薬の効果などを調べるの。最適な投与量や使い方もここで検証するわ。最後の第3相試験では患者を100～1000人規模に増やして、既にある薬と効果の違いなども比べるのよ。 日本では厳重な手順を踏まずに薬を使い、健康被害が起きた苦い過去もあるの。1960年前後の「サリドマイド事件」が一例で、旧西ドイツで開発された睡眠導入剤を効果を検証することなく妊婦さんに投与した結果、障害を持った赤ちゃんが生まれてしまったの。国とメーカーは賠償責任を問われたわ。
からすけ
そう考えるとレムデシビルはすごく早い承認だったんだね。
イチ子
その通りよ。レムデシビルは海外で第2相試験までクリアしていて、日本では第3相試験から始まったの。加えて(1)感染防止の緊急性が高いこと、(2)他に特効薬ができていないこと、(3)海外で販売が認められていることを理由に、早めに審査を進められる「特例承認」という仕組みも使われたわ。5月の初旬に認められたのよ。 他の病気の治療薬として承認済みの薬を使う、ドラッグリポジショニング（キーワード）の研究も進んでいるわ。副作用などの特性が確認されているから、第1相試験が免除されるの。国内のメーカーでは富士フイルムの子会社がインフルエンザ治療薬の「アビガン」（一般名ファビピラビル）の第3相試験を進めているよ。 レムデシビルやファビピラビルはウイルスの増殖を抑える薬だけど、重症化した患者の体内では、人を病気から守る免疫の働きが過剰になることもあって、免疫の働きをセーブする薬の開発も急ピッチで進んでいるよ。中外製薬の「アクテムラ」が代表ね。
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June 20, 2020 at 01:22AM
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薬の開発、なぜ時間がかかるの？ 安全性の検証に時間（NIKKEI STYLE） - Yahoo!ニュース
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