[서울경제TV=이소연기자] 한화투자증권은 4일 메지온(140410) 재무분석
차트영역계속기업리포트에 대해 “폰탄수술 치료제 ‘유데나필’이 NDA 예비심사 과정에서 FDA로부터 자료수정 요청을 받았다”며 목표주가를 기존 30만원에서 23만원으로 하향 조정했다. 다만, 투자의견 매수는 유지했다.
신재훈 연구원은 “FDA는 메지온의 폰탄수술 치료제 ‘유데나필’의 NDA 예비심사 과정에서 이상반응 및 안전성 요약 레포트의 수정을 통지했다”며 “이에 메지온은 유데나필의 해당 부분 서류를 보완해 다시 NDA를 신청할 계획으로, FDA 승인 시점은 2021년 6~7월이 될 것”이라고 설명했다.
신 연구원은 “메지온은 홈페이지를 통해 ‘유데나필의 FDA 자료보완 이슈는 서류상의 문제일 뿐 다른 효능효과 및 생산과 관련된 문제는 전혀 제기되지 않았다’고 밝혔다”며 “유데나필의 가치는 NDA 재신청과 PDUFA Goal Date가 나오는 시점에서 확실한 재평가를 받게 될 것”이라고 전망했다. /wown93@sedaily.com
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September 04, 2020 at 06:30AM
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[SEN]한화투자 “메지온, NDA 자료수정 필요…목표주가↓” - 서울경제 - 서울경제
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